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Ingénieur affaires réglementaires H/F - 13

Détails du job Industrie | Localisation du job La Ciotat

Société :

OPENSUCCESS, cabinet de recrutement recherche pour l’un de ses clients, fournisseur de solutions avancées d’images IRM et scanner, un :

Ingénieur Affaires Réglementaires H/F - 13

Poste à pourvoir rapidement en CDI


Rattaché(e) à la direction Qualité & Affaires Réglementaires, vous aurez pour principales missions :

  • Réaliser les activités liées au maintien des Dossiers Techniques de nos dispositifs médicaux et de leurs enregistrements dans le monde
  • Participer à la constitution de la documentation technique selon les référentiels (Règlement relatif aux dispositifs médicaux 2017/745 ; ISO 62304, 21 CFR)  
  • Assurer la mise à jour de la documentation technique
  • Gérer les enregistrements des dispositifs médicaux
  • Participer à la veille réglementaire et normative
  • Participer à la mise en place des référentiels (rédaction de procédures, accompagnement et formation des équipes)
  • S'assurer de la conformité du matériel promotionnel à la réglementation

De formation en affaires réglementaires de type école d'ingénieur biomédical ou master, vous justifiez d'une expérience minium de 3 ans ou plus en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous êtes dynamique, rigoureux, avez un bon relationnel, un bon esprit de synthèse et aimez travailler en équipe.

Vous disposez d'une connaissance de la directive 93/32/CE, du règlement 2017/745 et de l'ISO 13485

Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral.

Vous vous reconnaissez dans cette offre? Alors n'hésitez plus et postulez avec votre CV!


Mission :

Rattaché(e) à la direction Qualité & Affaires Réglementaires, vous aurez pour principales missions :

  • Réaliser les activités liées au maintien des Dossiers Techniques de nos dispositifs médicaux et de leurs enregistrements dans le monde
  • Participer à la constitution de la documentation technique selon les référentiels (Règlement relatif aux dispositifs médicaux 2017/745 ; ISO 62304, 21 CFR)  
  • Assurer la mise à jour de la documentation technique
  • Gérer les enregistrements des dispositifs médicaux
  • Participer à la veille réglementaire et normative
  • Participer à la mise en place des référentiels (rédaction de procédures, accompagnement et formation des équipes)
  • S'assurer de la conformité du matériel promotionnel à la réglementation

Profil :

De formation en affaires réglementaires de type école d'ingénieur biomédical ou master, vous justifiez d'une expérience minium de 3 ans ou plus en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous êtes dynamique, rigoureux, avez un bon relationnel, un bon esprit de synthèse et aimez travailler en équipe.

Vous disposez d'une connaissance de la directive 93/32/CE, du règlement 2017/745 et de l'ISO 13485

Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral.

Vous vous reconnaissez dans cette offre? Alors n'hésitez plus et postulez avec votre CV!



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2019-05-15 Opensourcing pour l'un de ses clients La Ciotat FR CDI