Aperçu du poste

  • #REF : OP/M/R/GU/2374
  • Secteur : Pharmaceutique
  • Contrat : CDI
  • Expérience : De 5 à 10 ans
  • Localisation : Villepinte

Responsable Système Qualité Dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques (H/F) - 93

Société :

OpenSourcing, recherche pour l’un de ses clients, groupe pharmaceutique/médical présent sur le marché international, un poste de :

Responsable Système Qualité Dispositifs
médicaux et produits pharmaceutiques(H/F)

Poste à pourvoir en CDI sur Villepinte

 

Mission :

  • Implémentation et gestion du système de management de la qualité lié à une famille de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques classiques.
  • Participe activement au projet de développement de dispositifs médicaux pour aboutir à la rédaction du dossier technique en veillant aux respect des exigences essentielles.
  • Gère la formation du personnel au requis qualité des dispositifs médicaux.
  • Revoir tous les documents du SMQ et du projet de développement du dispositif médical.

Spécificités : déplacements à l’international 1 fois par mois (entre 1 et 3 jours)

Profil :

Formation requise : Bac+5 qualité

Expérience souhaitée : 5 ans en gestion de dispositifs médicaux et conception du développement de ces dispositifs

Savoir-faire : 

  • ISO 13485:2016
  • EU Medical Devices Directive 93/42/CE
  • US FDA 21CFR part 810, Quality System Regulation
  • EN 62366 Usability Engineering
  • ISO 14971 Risk Management
  • Implantable medical device experience preferred
  • GMP for medicinal product and API (European, FDA at least)
  • Anglais courant oral et écrit

Questionnaire

Avez-vous de l'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux ou l'industrie pharmaceutique?

Oui

Non

Avez-vous un niveau d'anglais courant (oral et écrit)?

Oui

Non